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中成药新规:速效救心丸改名白药不能有云南

时间:2017-02-28 14:03 点击: 作者:
[导读]风油精不能再叫了?速效救心丸也要易名?云南白药不能提ldquo;云南rdquo;?新年伊始,中成药迎来ldquo;改名大战rdquo;!日前国家食药监总局印发的《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》引起业。

风油精不能再叫了?速效救心丸也要易名?云南白药不能提“云南”?

中成药新规:速效救心丸改名白药不能有云南

新年伊始,中成药迎来“改名大战”!日前国家食药监总局印发的《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》引起业界很大关注,其指出,中成药不应采用“宝”“灵”“精”“强力”“速效”等夸大用词,“御制”“秘制”等溢美之词也被列入了中成药名字“黑名单”,或有万余种产品面临洗牌。

日前国家食药监总局印发《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》,一号站平台www.69zw.la/xiaoshuo/48/48957/index.html,指导原则不仅适用于中药新药的命名,也适用于对原有中成药不规范命名的规范,对于沿用已久的药名,如必须改动,可列出其曾用名作为过渡,过渡时间应按国务院药品监督管理部门的有关规定执行。

此次出炉的征求意见稿发布了“科学简明,避免重名”“必要、合理”“避免暗示、夸大疗效”“体现传统文化特色”四条命名基本原则。首先,中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导,避免使用生涩用语。一般字数不超过8个字;其次,一般不采用人名、地名、企业名称命名,也不应用代号命名。如:名称中含“X0X”等字样;更为关键的是,在此次修改中成药命名规则中明确,避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称。如:名称中含“降糖、降压、降脂、消炎、癌”等字样;不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如:“宝”“灵”“精”“强力”“速效”等;名称含有“御制”“秘制”等溢美之词。

根据上述要求,通过使用关键字在CFDA药品数据中粗略查询,累计检索到5000多种药品名称“违规”。

中成药是指以中药材、中药饮片或中药提取物等经适宜的方法制成的各类制剂。文件特别指出,本指导原则不仅适用于中药新药的命名,也适用于对原有中成药不规范命名的规范。这意味着此次文件具有追溯性,所涉及的面甚广,中成药行业势必掀起一轮“起名大战”。

对于单味制剂命名,一般应采用中药材、中药饮片、中药有效成份、中药有效部位加剂型命名。如:花蕊石散、丹参口服液、巴戟天寡糖胶囊等。可采用中药有效成份、中药有效部位与功能结合剂型命名

对于复合中成药,则列举了14种起名方案。传统文化特色赋予中药方剂命名是中医药的文化特色之一,中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点,使中成药的名称既科学规范,又体现一定的中华传统文化底蕴。

如桃花汤,方中药物组成为赤石脂一斤,干姜一两,粳米一斤,因赤石脂色赤白相间,别名桃花石,煎煮成汤后,其色淡红,鲜艳犹若桃花,故称桃花汤。

或者采取对偶修辞,泻心导赤散,功能泻心脾积热,临床常用于治疗心脾积热的口舌生疮。“泻心”与“导赤”是属于对偶中的“正对偶”,也就是说前后表达的意思同类的或相近的,互为补充。

部分中成药或得改名

如果按照意见稿新规要求,市面上不少产品都可能面临改名的命运——如鼻炎灵片、脑力宝丸、黄精丸、强力枇杷露等。

据了解,此次出炉的征求意见稿发布了“科学简明,避免重名”“必要、合理”“避免暗示、夸大疗效”“体现传统文化特色”四条命名基本原则。首先,中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导,避免使用生涩用语。一般字数不超过8个字;其次,一般不采用人名、地名、企业名称命名,也不应用代号命名。如:名称中含“X0X”等字样;更为关键的是,在此次修改中成药命名规则中明确,避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称。如:名称中含“降糖、降压、降脂、消炎、癌”等字样;不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如:“宝”“灵”“精”“强力”“速效”等;名称含有“御制”“秘制”等溢美之词。

“所以按照意见稿的要求,‘风油精’就可能要改名,速效救心丸也不能称‘速效’,云南白药含有地名也要回避。”一位业内人士分析认为。

两千多个药品名称含“灵”字

不仅是新药取名字得讲究,原有药物名称也要改动,这样一来涉及面将有多广?在食药监总局药品数据库国产药品一栏中,输入部分不能提的字样可检索到几千个药品批文,其中光名字中含有“灵”字的药品名称就涉及两千多个。

有业内人士说:“改名不是那么简单,它将意味包装材料、说明书、小盒、纸箱、标签通通发生变更,生产包装成本姑且可以计算、承受,但对于老字号品牌而言,更名带来的无形损失非常大,还要花费大量人力、财力进行二次市场培育,让‘蒙查查’的消费者知道更名后的产品就是原来用惯了的老药。”

业内观点

老药更名应考虑差别对待

有业内人士透露,此次意见稿出台,势必将引发中成药行业重新洗牌,起码有万余个产品可能需要更名。对此,有行业观察人士表示:“规范管理药物名字的确可以减少夸大疗效药品对消费者的误导,但是一些有口碑、有市场的老药更名,则可能得不偿失,所以应该考虑差别对待或特殊处理。”

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